كيفية التحقق من تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكيل الولايات المتحدة للنظارات الشمسية للأطفال من الصين؟

التحقق من تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكيل الولايات المتحدة للنظارات الشمسية للأطفال هو المكان الذي يتعثر فيه العديد من المستوردين. لقد شاهدت مشترين يقبلون ’شهادة“ من منافسينا لم تصدرها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أبدًا. بعد احتجاز جمركي واحد، كان إطلاقهم ميتًا - وهي فوضى يساعد فريق التصدير لدينا العملاء على تجنبها كل موسم.

للتحقق من تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكيل الولايات المتحدة للنظارات الشمسية للأطفال من الصين، ابحث في قاعدة بيانات التسجيل العام للمنشآت وقائمة الأجهزة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن الاسم القانوني للمصنع، وتحقق من أن التسجيل ساري المفعول، وتأكد من وجود قائمة أجهزة للنظارات الشمسية غير الطبية، واطلب اسم عنوان الوكيل الأمريكي الفعلي في الولايات المتحدة.

هذا هو الإصدار المختصر. التفاصيل مهمة، مع ذلك. أدناه، سأستعرض كل خطوة تحقق، والمستندات التي يجب المطالبة بها، والعلامات الحمراء التي يجب أن توقف طلبك.

كيف يمكنني التحقق من أن تسجيل مصنع النظارات الصيني الخاص بي لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) حقيقي ونشط؟

في العام الماضي، أرسل لي مشترٍ من أستراليا "شهادة موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" من مصنع منافس وسألني عما إذا كانت شهادتنا تبدو متشابهة. لم تكن كذلك - لأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تصدر مثل هذه الشهادات أبدًا. سجلاتنا موجودة في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخاصة، حيث يمكن لأي شخص التحقق منها.

ابحث في قاعدة بيانات تسجيل المنشأة وقائمة الأجهزة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (السجلات العامة المستندة إلى FURLS) باستخدام الاسم القانوني الدقيق للمصنع، أو رقم التسجيل المكون من 10 أرقام، أو رقم المالك/المشغل المكون من 7 أرقام. تأكد من أن السجل يظهر منشأة أجنبية نشطة بتسجيل للسنة الحالية وقائمة أجهزة للنظارات الشمسية.

أكبر سوء فهم في هذه الصناعة هو أن تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يساوي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. هذا غير صحيح. تنص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بوضوح على أن رقم التسجيل لا يدل على موافقة المنشأة أو منتجاتها. النظارات الشمسية غير الطبية - بما في ذلك أنماط الأطفال - هي جهاز طبي من الفئة الأولى ¹ بموجب 21 CFR 886.5850، معفاة من إشعار ما قبل التسويق 510 (k). ولكن هذا الإعفاء لا يعني "لا توجد رقابة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية". هذا يعني أنه لا يزال يتعين على المصنع تسجيل منشأته سنويًا، وقائمة أجهزته، وتعيين وكيل في الولايات المتحدة.

التحقق خطوة بخطوة

1. اطلب من المورد الاسم القانوني للكيان باللغة الإنجليزية، ورقم FEI الخاص به (معرف منشأة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، ورقم المالك/المشغل الخاص به.
2. ابحث في قاعدة بيانات التسجيل وقائمة الأجهزة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يتم تحديثها أسبوعيًا وتعرض ما يصل إلى 100 منشأة لكل بحث.
3. تأكد من تطابق السجل مع الاسم القانوني للمورد بالضبط - وليس شركة تجارية أو "مصنع شقيق"."
4. تحقق من حالة التسجيل ² سارية المفعول. يجب تجديد التسجيل كل سنة مالية، ويجب دفع رسوم المستخدم السنوية لـ MDUFA (أكثر من 9000 دولار أمريكي)، وإلا فإن السجل ينتهي.
5. تحقق من رقم FEI على وجه التحديد. غالبًا ما يقدم الموردون رقم المالك/المشغل فقط، والذي لا يؤكد أن المنشأة أكملت التحقق النهائي.

ماذا تعني الأرقام

في تجربتنا في تصدير نظارات الأطفال إلى الولايات المتحدة لأكثر من عقد من الزمان، يتحقق المشترون الجادون من الثلاثة جميعًا. السجل الذي يعرض رقم المالك/المشغل فقط هو تسجيل غير مكتمل - وتسجيل غير مكتمل هو خطر شحن.

ما هو الدور الذي يلعبه الوكيل الأمريكي، وكيف أتأكد من تعيينه بشكل صحيح؟

سألني مدير مشتريات ذات مرة لماذا كان رقم هاتف وكيل الولايات المتحدة الخاص بنا مهمًا لطلبها. سؤال عادل. عندما لا تتمكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الوصول إلى مصنع أجنبي، فإن الوكيل هو الباب القانوني - والباب المزيف يترك بضائعك عالقة.

وكيل الولايات المتحدة هو جهة الاتصال الإلزامية للتواصل بين إدارة الغذاء والدواء (FDA) والشركة المصنعة الأجنبية. قم بتأكيد وكيلك عن طريق طلب اسم الوكيل وعنوانه الفعلي في الولايات المتحدة ورقم هاتفه، ثم التحقق من أن الوكيل يقيم أو لديه مكان عمل حقيقي في الولايات المتحدة وأنه أكد التعيين مع إدارة الغذاء والدواء (FDA).

كل منشأة أجنبية ³ التي تسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يجب أن تعين وكيلًا واحدًا في الولايات المتحدة. تمنع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صناديق البريد وخدمات الرد لهذا الدور - يحتاج الوكيل إلى وجود فعلي ⁴ في الولايات المتحدة. وظيفة الوكيل هي تلقي اتصالات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والرد على الأسئلة حول الأجهزة المستوردة، ومساعدة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في جدولة عمليات التفتيش. عندما سجلنا منشأتنا في تايتشو، لم تكتمل العملية حتى أكد وكيلنا التعيين من خلال نظام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآلي. هذه الخطوة "الموافقة النشطة" مهمة: يجب على الوكلاء التحقق من تعيينهم في غضون نافذة مدتها 10 أيام، وإلا فإن التعيين غير صالح.

ما ليس وكيل الولايات المتحدة

هنا يقع المشترون في الارتباك. وكيل الولايات المتحدة هو حلقة وصل تنظيمية - لا أكثر. الوكيل لا يخلي الجمارك، ولا يتحمل المسؤولية القانونية عن البضائع، ولا يحل محل اختبار المنتج.

فحوصات عملية قبل الطلب

اطرح على موردك ثلاثة أسئلة مباشرة. أولاً: من هو وكيلك في الولايات المتحدة، بالاسم وعنوان الشارع؟ ثانيًا: هل هذا الوكيل مذكور في سجل تسجيل إدارة الغذاء والدواء الحالي الخاص بك؟ ثالثًا: هل يمكن للوكيل فعليًا الرد على مكالمة هاتفية خلال ساعات العمل في الولايات المتحدة؟ المورد الذي يتجنب هذه الأسئلة ربما يكون قد أدرج مستشارًا عامًا وافق مرة واحدة واختفى. نحتفظ بتفاصيل وكيلنا جاهزة لمشاركتها مع أي مشتري يطلبها، لأن الإجابات الشفافة هنا هي أرخص أداة لبناء الثقة لدى المصنع.

ما هي وثائق إدارة الغذاء والدواء التي يجب أن أطلبها من المورد الخاص بي قبل تقديم طلب بالجملة؟

قبل أن يقوم مصنعنا المُدار بنظام 5S بإصدار أي شحنة للأطفال، يقوم فريق مراقبة الجودة لدينا بتجميع حزمة مستندات. لقد بنيت هذه العادة بعد رؤية حاوية عميل تم وضع علامة عليها لأن مُجمِّع الإطارات قدم شهادة عدسة لم يكن له الحق في إصدارها.

اطلب رقم تسجيل إدارة الغذاء والدواء الخاص بالمصنع وتأكيد العام الحالي، وقائمة الأجهزة الطبية التي توضح رمز المنتج HQY للنظارات الشمسية التي لا تستلزم وصفة طبية، وتفاصيل الوكيل الأمريكي المذكور، وشهادة اختبار الكرة الساقطة وفقًا لـ 21 CFR 801.410 الصادرة عن الشركة المصنعة للعدسة الفعلية.

المستندات هي المكان الذي يصبح فيه الامتثال حقيقيًا. يثبت سجل قاعدة البيانات وجود المنشأة. تثبت حزمة المستندات أن هذا المنتج المحدد، في هذه الشحنة المحددة، جاهز للاستيراد. إليك المجموعة الكاملة التي أوصي بها لكل مشترٍ بجمعها قبل تحويل وديعة.

حزمة المستندات الأساسية

لماذا مصدر شهادة اختبار إسقاط الكرة مهم

بموجب 21 CFR 801.410، يجب أن تكون عدسات النظارات الشمسية مقاومة للصدمات. يختبر المعيار القياسي إسقاط كرة فولاذية على العدسة من ارتفاع محدد. إليك الفخ: غالبًا ما يتم رفض الشهادات المقدمة من مُجمِّعي الإطارات فقط أثناء عمليات تدقيق الجمارك الأمريكية، لأن المُجمِّع لم يختبر العدسات أبدًا. يجب أن تعود الشهادة إلى مُصنِّع العدسة الفعلي. عندما نقوم بتضمين عدسات UV400 أو مستقطبة في إطارات أطفالنا TR90 و TPEE، نحتفظ بوثائق اختبار مستوى العدسة مطابقة لكل دفعة، بحيث تنجو ورقة المسار من التدقيق.

تحقق أيضًا من عبارة "مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء" على أي مستند. إذا ادعى مستند المورد "معتمد من إدارة الغذاء والدواء" أو "معتمد من إدارة الغذاء والدواء"، فتعامل مع الحزمة بأكملها بشك - فهذه العبارات تشير إما إلى الجهل بالقواعد أو التحريف المتعمد.

كيف أتجنب مخاطر الامتثال عند استيراد نظارات شمسية للأطفال إلى السوق الأمريكية؟

وزن صلابة العدسة مقابل مرونة الإطار هو مقايضة يواجهها مهندسونا في كل نمط جديد للأطفال. يفرض الامتثال الأمريكي نفس الانضباط: هناك نظامان تنظيميان منفصلان ينطبقان في وقت واحد، وإرضاء واحد فقط يتركك مكشوفًا.

تجنب مخاطر الامتثال من خلال تلبية كلا النظامين: قواعد إدارة الغذاء والدواء التي تغطي التسجيل، وقائمة الأجهزة، والعدسات المقاومة للصدمات، بالإضافة إلى معايير الامتثال للجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية بموجب قانون سلامة المنتجات الاستهلاكية للأطفال، والتي تتطلب اختبارًا من طرف ثالث، وشهادة منتج للأطفال، وملصقات تتبع دائمة لأي منتج مصمم للأطفال الذين تقل أعمارهم عن اثني عشر عامًا.

هذه هي الطبقة التي يغفلها العديد من المستوردين لأول مرة تمامًا. تقع النظارات الشمسية للأطفال عند تقاطع وكالتين أمريكيتين. تتعامل إدارة الغذاء والدواء معها كأدوات بصرية - جهاز طبي من الفئة الأولى مع متطلبات التسجيل والقائمة ومقاومة الصدمات. تتعامل CPSC معها كمنتج للأطفال، مما يؤدي إلى قائمة تحقق مختلفة تمامًا بموجب CPSIA.

تراكب منتج الأطفال

بالنسبة للنظارات الشمسية للأطفال، تتطلب CPSIA بشكل عام اختبارًا من طرف ثالث في مختبر معتمد من CPSC لـ محتوى الرصاص ⁶ و، عند الاقتضاء، الفثالات. يجب على المستورد بعد ذلك إصدار شهادة منتجات الأطفال ⁷ بناءً على تقارير الاختبار هذه. يحتاج المنتج أيضًا إلى ملصق تتبع دائم يحدد الشركة المصنعة وتاريخ الإنتاج والدفعة. لا يظهر أي من هذا في قاعدة بيانات FURLS الخاصة بإدارة الغذاء والدواء - إنه التزام موازٍ، ولا يفي تسجيل إدارة الغذاء والدواء بأي شيء.

يجادل بعض المشترين ويخبرونني أن مورديهم قالوا إن تسجيل إدارة الغذاء والدواء "يغطي كل شيء". لا يفعل ذلك، وأفضل أن أخسر بيعًا سريعًا على أن أترك عميلاً يعتقد ذلك. تم اختيار موادنا المرنة TPEE و TR90 جزئيًا لأنها تختبر بشكل نظيف لمتطلبات المواد الكيميائية للأطفال، ولكن لا يزال كل مشترٍ يحتاج إلى تقارير مختبر على مستوى الدفعة لدعم شهادة منتج الأطفال الخاصة بهم.

سير عمل عملي لتقليل المخاطر

1. تحقق من تسجيل إدارة الغذاء والدواء، وقائمة الأجهزة، والوكيل الأمريكي قبل أخذ العينات.
2. تأكد من أن شهادة اختبار إسقاط الكرة تعود إلى صانع العدسة.
3. قم بتكليف أو جمع اختبارات طرف ثالث من CPSIA لدفعة الإنتاج الدقيقة.
4. قم بإعداد شهادة منتج الأطفال قبل شحن البضائع.
5. تحقق من أن ملصقات التتبع مصبوبة أو مطبوعة على المنتج والتعبئة والتغليف.
6. احتفظ بجميع السجلات منظمة لعمليات التدقيق الجمركية ومنصات البيع بالتجزئة.

تعامل مع أي مورد لا يمكنه دعم سير العمل هذا كإشارة خطر، وليس كصفقة. التأخيرات الجمركية، وإلغاء قوائم أمازون، والتعرض للاستدعاء، كلها تكلف أكثر بكثير من فرق السعر بين مصنع متوافق ومصنع رخيص.

الخلاصة

تحقق من سجل إدارة الغذاء والدواء، وتأكد من وجود وكيل أمريكي حقيقي، واجمع مستندات على مستوى الدفعة، وأضف طبقة CPSIA. قم بهذه الأشياء الأربعة، وسيستند استيراد نظارات الأطفال الشمسية الخاصة بك إلى أساس متين.

ملاحظات ختامية

إرشادات إدارة الغذاء والدواء الرسمية بشأن تصنيف الأجهزة الطبية ولوحات أجهزة الفئة الأولى. ↩︎

تعليمات إدارة الغذاء والدواء للتحقق من تسجيل المنشأة النشطة وقوائم الأجهزة والحفاظ عليها. ↩︎

عنوان URL المحدث لإدارة الغذاء والدواء لمتطلبات التسجيل والإدراج. ↩︎

متطلبات إدارة الغذاء والدواء للوكلاء الأمريكيين، بما في ذلك ضرورة وجود موقع فعلي في الولايات المتحدة. ↩︎

لائحة إدارة الغذاء والدواء الرسمية التي تفصل متطلبات مقاومة الصدمات لجميع عدسات النظارات الشمسية. ↩︎

إرشادات لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية بشأن حدود محتوى الرصاص والاختبار للمنتجات المخصصة للأطفال بموجب قانون سلامة المنتجات الاستهلاكية للأطفال. ↩︎

متطلبات وتعليمات لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية للمستوردين لإصدار شهادة منتج للأطفال. ↩︎