中国からの子供用サングラスのFDA登録と米国代理人の確認方法

子供用サングラスのFDA登録と米国代理人の確認は、多くの輸入業者がつまずく点です。競合他社からFDAが発行していない「証明書」を受け入れるバイヤーを見てきました。通関で保留になると、彼らの発売は頓挫してしまいます。これは、当社の輸出チームが毎シーズンクライアントが回避できるよう支援している問題です。.

中国からの子供用サングラスのFDA登録と米国代理人を確認するには、工場の正式名称でFDAの公開施設登録およびデバイスリストデータベースを検索し、登録が最新であることを確認し、非処方サングラスのデバイスリストを確認し、米国代理人の氏名と米国内の物理的な住所を要求します。.

これは簡単な説明です。しかし、詳細は重要です。以下に、各確認手順、要求すべき書類、および注文を中止すべき危険信号について説明します。.

中国のアイウェア工場のFDA登録が本物で有効であることをどのように確認しますか？

昨年、オーストラリアのバイヤーが競合工場の「FDA承認証明書」を転送してきて、当社のものと同じかどうか尋ねてきました。FDAはそのような証明書を発行しないため、当社のものとは異なりました。当社の記録はFDA自身のデータベースにあり、誰でも確認できます。.

FDA施設登録および医療機器リストデータベース（FURLSベースの公開記録）を、工場の正確な法人名、10桁の登録番号、または7桁の所有者/運営者番号を使用して検索してください。記録に、現年度の登録があり、サングラスの医療機器リストがあるアクティブな外国施設が表示されていることを確認してください。.

この業界で最も一般的な誤解は、FDA登録がFDA承認と同等であるということです。そうではありません。FDAは、登録番号は施設またはその製品の承認を示すものではないと明確に述べています。子供用スタイルを含む非処方サングラスは、 クラスI医療機器 ¹ 21 CFR 886.5850に基づき、510(k)市販前通知が免除されます。しかし、その免除は「FDAの監視なし」を意味するものではありません。それは、工場が依然として毎年施設を登録し、デバイスをリストし、米国代理人を指名する必要があることを意味します。.

ステップバイステップの確認

1. サプライヤーに、英語での法人名、FEI番号（FDA施設識別子）、および所有者/運営者番号を尋ねてください。.
2. FDAの施設登録およびデバイスリストデータベースを検索します。これは毎週更新され、検索ごとに最大100の施設が返されます。.
3. レコードがサプライヤーの正式名称と正確に一致していることを確認します。取引会社や「姉妹工場」ではありません。"
4. 登録ステータス が最新であることを確認します。登録は毎会計年度に更新する必要があり、年間のMDUFAユーザー料金（9,000ドル以上）を支払う必要があります。そうしないと、レコードは失効します。 ² 特にFEI番号を確認します。サプライヤーは所有者/運営者番号のみを提供することがよくありますが、これは施設が最終検証を完了したことを確認するものではありません。.
5. 番号の意味.

識別子

FDAの登録データベースは公開されており、検索可能で、毎週更新されているため、どのバイヤーでも無料で中国の工場のステータスを確認できます。.

米国のエージェントはどのような役割を果たし、どのようにすれば適切に割り当てられていることを確認できますか？

すべての.

米国代理人は、FDAと外国の製造業者との間の必須の連絡担当者です。代理人の氏名、米国内の物理的な住所、および電話番号を要求し、代理人が米国に居住しているか、または米国内に実際の事業所を維持していることを確認し、FDAとの任命を確認することにより、あなたの代理人を確認してください。.

外国施設 がFDAに登録する場合、1つの米国代理人を指定する必要があります。FDAは、この役割のために私書箱や応答サービスを禁止しています。代理人は、本物の ³ 物理的な存在 を米国に持つ必要があります。代理人の仕事は、FDAの通信を受け取り、輸入されたデバイスに関する質問に回答し、FDAの検査スケジュール設定を支援することです。当社の台州施設を登録したとき、代理人がFDAの自動システムを通じて任命を確認するまで、プロセスは完了しませんでした。その「アクティブ同意」ステップは重要です。代理人は10日間のウィンドウ内で任命を確認する必要があります。そうしないと、指定は無効になります。 ⁴ 米国代理人ではないもの.

ここでバイヤーは混乱します。米国代理人は規制連絡担当者であり、それ以上のものではありません。代理人は通関を行わず、商品の法的責任を負わず、製品テストを置き換えるものではありません。

役割.

注文前の実用的なチェック

サプライヤーに3つの直接的な質問をしてください。まず、米国の代理人は誰で、氏名と番地は？第二に、その代理人は現在のFDA登録記録に記載されていますか？第三に、代理人は米国の営業時間中に実際に電話に応答できますか？これらの質問を回避するサプライヤーは、一度同意して姿を消した一般的なコンサルタントをリストアップした可能性があります。当社の代理人の詳細は、質問するバイヤーに共有する準備ができています。なぜなら、ここでの透明性のある回答は、工場が持つ最も安価な信頼構築ツールだからです。.

大量注文をする前に、サプライヤーからどのようなFDA文書をリクエストすべきですか？

当社の5S管理ワークショップが子供向け出荷をリリースする前に、当社のQCチームが書類一式を組み立てます。フレーム組立業者が発行する権利のないレンズ証明書をクライアントのコンテナがフラグされたのを見た後、私はその習慣を身につけました。.

工場のFDA登録番号と今年度の確認書、非処方サングラスの製品コードHQYを示す医療機器リスト、指定された米国代理人の詳細、および実際のレンズ製造業者によって発行された21 CFR 801.410落下ボール試験証明書を要求してください。.

書類は、コンプライアンスが現実になる場所です。データベースレコードは、事業所が存在することを証明します。書類一式は、この特定の製品が、この特定の出荷で、輸入準備ができていることを証明します。ここに、私がすべてのバイヤーに頭金を振り込む前に収集することをお勧めする完全なセットがあります。.

必須の書類一式

ドロップボールテストのソースが重要な理由

21 CFR 801.410に基づき、サングラスのレンズは耐衝撃性が必要です。標準テストでは、鋼球を所定の高さからレンズに落下させます。ここに落とし穴があります：フレームのみの組立業者によって提供される証明書は、組立業者がレンズをテストしたことがないため、米国税関の監査中に頻繁に却下されます。証明書は、実際のレンズ製造業者にまでさかのぼる必要があります。当社のTR90およびTPEE子供用フレームにUV400または偏光レンズを組み込む際、レンズレベルのテストドキュメントを各バッチに対応させて保管しているため、監査でも書類の追跡が可能です。.

また、いかなる書類にも「FDA登録済み」という文言を確認してください。サプライヤーの書類に「FDA承認済み」または「FDA認定済み」と記載されている場合は、書類一式全体を疑ってかかってください。これらのフレーズは、規則の無知または意図的な虚偽表示のいずれかを示しています。.

米国市場への子供用サングラスの輸入におけるコンプライアンスリスクを回避するにはどうすればよいですか？

レンズの硬度とフレームの柔軟性のバランスを取ることは、エンジニアが新しい子供向けスタイルごとに直面するトレードオフです。米国のコンプライアンスは同じ規律を強制します。2つの別々の規制体制が同時に適用され、一方のみを満たすと脆弱になります。.

コンプライアンスリスクを回避するには、両方の規制を満たす必要があります。FDAの登録、デバイスリスト、耐衝撃性レンズに関する規則に加え、CPSIAに基づくCPSCのコンプライアンス基準では、12歳以下の子供向けに設計された製品に対する第三者検査、児童製品証明書、および永久的な追跡ラベルが必要です。.

これは、初めて輸入する多くの人が完全に見落としているレイヤーです。子供用サングラスは、2つの米国機関の交差点に位置します。FDAはそれらを医療機器（登録、リスト、耐衝撃性要件のあるクラスI医療機器）として扱います。CPSCはそれらを子供向け製品として扱い、CPSIAの下で完全に異なるチェックリストをトリガーします。.

子供向け製品のオーバーレイ

子供用サングラスの場合、CPSIAは一般的にCPSC認定の第三者検査機関による検査を要求します 鉛含有量 ⁶ および、該当する場合はフタル酸エステル。輸入者はその後、発行する必要があります 、またはCPCは、中心となる文書です。米国法では、輸入者または国内製造者が発行する必要がありますが、CPSC認定検査機関からの合格テスト結果に基づいている必要があります。サプライヤーの自己申告に基づいて有効なCPCを発行することはできません。 ⁷ これらのテストレポートに基づいています。製品には、製造業者、製造日、バッチを特定する永久的な追跡ラベルも必要です。これらはFDAのFURLSデータベースには表示されません。これは並行した義務であり、FDA登録はそれを満たすのに役立ちません。.

一部のバイヤーは反論し、サプライヤーがFDA登録は「すべてをカバーする」と言ったと私に言います。それはそうではありません。私は、クライアントがそう信じることを許すよりも、迅速な販売を失う方が良いです。当社の柔軟なTPEEおよびTR90素材は、子供向け化学物質要件に対してクリーンにテストされるため一部選択されましたが、すべてのバイヤーは依然として独自の子供向け製品証明書をサポートするためにバッチレベルのラボレポートを必要とします。.

実用的なリスク削減ワークフロー

1. サンプリング前にFDA登録、医療機器リスト、および米国の代理人を確認してください。.
2. ドロップボールテスト証明書がレンズメーカーにまでさかのぼることを確認してください。.
3. 正確な製造バッチのCPSIA第三者テストを委託または収集してください。.
4. 商品出荷前に子供向け製品証明書を準備してください。.
5. 追跡ラベルが製品およびパッケージに成形または印刷されていることを確認してください。.
6. 通関および小売プラットフォームの監査のためにすべての記録を整理してください。.

このワークフローをサポートできないサプライヤーは、取引ではなくリスク信号として扱ってください。通関の遅延、Amazonからの出品取り消し、リコールのリスクはすべて、コンプライアンス工場と安価な工場との価格差よりもはるかに高くつきます。.

結論

FDA記録を確認し、実際の米国代理人がいることを確認し、バッチレベルの書類を収集し、CPSIAレイヤーを追加します。これら4つのことを行えば、子供用サングラスの輸入は確固たるものになります。.

脚注

医療機器の分類およびクラスIデバイスパネルに関する公式FDAガイダンス。. ↩︎

施設の登録およびデバイスリストのアクティブな状態を確認および維持するためのFDAの指示。. ↩︎

登録およびリスト要件に関する更新されたFDA URL。. ↩︎

米国代理人のFDA要件。これには、物理的な米国拠点の必要性が含まれます。. ↩︎

すべてのサングラスレンズの耐衝撃性要件を詳述した公式FDA規制。. ↩︎

CPSIAに基づく子供向け製品の鉛含有量制限および試験に関するCPSCガイダンス。. ↩︎

子供向け製品証明書を発行するための輸入業者のCPSC要件および指示。. ↩︎